Para concluir una determinación de GRASE, un medicamento debe cumplir tres criterios:

  • En primer lugar, el medicamento en particular debe haber sido sometido a investigaciones clínicas adecuadas y bien controladas que establecen el producto como seguro y eficaz.
  • En segundo lugar, estas investigaciones deben haber sido publicadas en la literatura científica de que disponen expertos cualificados.
  • En tercer lugar, los expertos deben acordar en general, sobre la base de esos estudios publicados, que el producto es seguro y eficaz para sus usos previstos. Como mínimo, la aceptación general de un producto como GRASE debe estar respaldada por la misma calidad y cantidad de datos científicos y/o clínicos necesarios para apoyar la aprobación de una nueva aplicación de fármacos.