تصبح قراءة ملصق الدواء أسهل عند الفصل بين ثلاث أفكار: وظيفة المادة الفعالة، وكيفية استخدام المنتج النهائي، والشروط التنظيمية لبيعه. وتوضح الأقسام التالية الروابط بينها.
قراءة ملصق معلومات دواء يباع دون وصفة
ابدأ بالاستخدام المقصود للدواء، ثم تحقق من تحذيراته وتعليماته. فإتاحته دون وصفة لا تجعله مناسبا لكل شخص أو لكل عرض. وقد تخفي أسماء المنتجات المتشابهة اختلافات في المكونات.
يوضح دليل إدارة الغذاء والدواء لملصقات معلومات الدواء1 الأقسام القياسية، ومنها المادة الفعالة والغرض والاستخدامات والتحذيرات والتعليمات والمكونات غير الفعالة.
المواد الفعالة والمكونات غير الفعالة
إن المادة الفعالة تنتج التأثير العلاجي المقصود للدواء. ويسرد شامبو وغسول الجسم الطبي Happy Cappy بيريثيون الزنك بتركيز 0.95% بوصفه مادته الفعالة. ويوضح دليل بيريثيون الزنك دوره.
المكونات غير الفعالة تشكل بقية التركيبة. وقد تؤدي وظائف مفيدة، مثل التنظيف أو ضبط القوام أو حفظ المنتج. وتميز كلمة «غير فعالة» هذه المكونات عن المادة الدوائية الفعالة المذكورة في الملصق، ولا تعني أنها بلا وظيفة.
تحدد مونوجرافات الأدوية دون وصفة شروطا للأدوية
تضع مونوجرافة الأدوية دون وصفة شروطا لفئة من الأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية. وقد تشمل المواد الفعالة والاستخدامات والكميات وطريقة الإعطاء والملصقات والاختبارات. وتطبق هذه الشروط مجتمعة.
يمكن تسويق الأدوية التي تستوفي المونوجرافة المعمول بها والمتطلبات القانونية الأخرى دون طلب موافقة فردية على الدواء. ويختلف هذا المسار عن موافقة إدارة الغذاء والدواء على منتج بعينه من خلال طلب دوائي. اقرأ شرح إدارة الغذاء والدواء للمسارين2.
يعني GRASE «معترف به عموما بوصفه آمنا وفعالا»
GRASE هو اختصار لعبارة معترف به عموما بوصفه آمنا وفعالا. وفي إطار مونوجرافات الأدوية دون وصفة، يشير إلى الاستخدام ضمن الشروط المحددة. ولا يعني أن مكونا ما مناسب بأي تركيز أو لأي حالة أو لكل شخص.
يوضح نظرة إدارة الغذاء والدواء العامة على مونوجرافات الأدوية دون وصفة3 كيفية تحديد هذا الإطار لتلك الشروط. ولا يحل الالتزام بالمونوجرافة محل تعليمات ملصق المنتج وتحذيراته.
معلومات دواء Happy Cappy ومعلومات السلامة
يدرج DailyMed شامبو وغسول الجسم الطبي Happy Cappy كدواء دون وصفة خاضع للمونوجرافة M016. اقرأ معلومات الدواء لمعرفة الاستخدام المقصود والتعليمات، أو زر سلامة المنتجات واختباراتها للاطلاع على الاحتياطات والادعاءات المتعلقة بالاختبارات.
